????????近幾年來，隨著新建醫(yī)院的加入和原有醫(yī)院各分院的投資興建，各新、老醫(yī)療機構(gòu)相繼引進了各種進口醫(yī)療器械及設(shè)施。使得檢驗檢疫部門對該類進口設(shè)備的檢驗監(jiān)管業(yè)務(wù)量呈逐年增加趨勢。對于醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，主要應(yīng)該從報檢、開箱和使用三個環(huán)節(jié)入手。
?????????檢務(wù)部門在接受進口醫(yī)療器械報檢時，重點審查：一是報檢的進口醫(yī)療器械是否列入《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》或《實施入境驗證的進口商品目錄》，對屬于《目錄》內(nèi)的進口醫(yī)療器械，檢務(wù)部門除要求報檢人提供正常報檢單證外，還須提供相應(yīng)醫(yī)療器械的強制性產(chǎn)品認證證書或進口安全質(zhì)量許可證；二是報檢單證所標明的醫(yī)療器械的新舊狀況，對屬于國家禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄內(nèi)的醫(yī)療器械，檢務(wù)部門不予出具“入境貨物通關(guān)單”。三是報檢資料應(yīng)該先由檢驗科室審查簽字后至檢務(wù)部門報檢，這應(yīng)該成為醫(yī)療器械常規(guī)的報檢程序。
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?????????開箱查驗環(huán)節(jié)嚴謹細致??????????當貨物到達施檢現(xiàn)場時，一定要在開箱前聯(lián)系檢疫人員進行貨證核對，鑒定有無新舊混裝、以次充好等缺陷。一是要查驗實際到貨的進口醫(yī)療器械是否與報檢人提供的強制性產(chǎn)品認證證書或進口安全質(zhì)量許可證相符合，到貨的醫(yī)療器械是否貼有相應(yīng)的認證標志，防止必須獲得而未獲得我國認證的國外醫(yī)療器械流入我國。二是查驗實際到貨的進口醫(yī)療器械的新舊狀況，防止我國禁止進口的或不符合我國安全、衛(wèi)生要求的舊醫(yī)療器械投入使用。三是在檢驗過程中一定要嚴謹細致，發(fā)現(xiàn)敏感問題及時向上級部門匯報，為后者發(fā)出風(fēng)險預(yù)警提供線索和依據(jù)。
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?????? ??使用過程跟蹤監(jiān)管??????????除了加強對進口醫(yī)療器械檢驗外，對醫(yī)療器械的使用過程也要進行跟蹤監(jiān)督。對使用過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，一方面幫助使用單位與供貨單位交涉處理，另一方面還向其他同型號器械的使用單位了解器械的質(zhì)量情況，對出現(xiàn)的共性問題及時向上級匯報，使上級主管部門及時掌握進口醫(yī)療器械的質(zhì)量情況。對運行正常、使用效果良好的進口醫(yī)療器械，根據(jù)使用單位提供的進口醫(yī)療器械使用情況說明，及時出具“入境貨物檢驗檢疫證明”。
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????????這些對于進口醫(yī)療器械的監(jiān)察，對于我們?nèi)粘５恼袠斯ぷ饕灿泻艽蟮姆此甲饔?。我們代理機構(gòu)在為醫(yī)院組織招標的時候，一定要盡心盡力，不能有絲毫馬虎。比如，對于醫(yī)療器械注冊證，一定要確保醫(yī)療器械注冊證的有效性以及上面對應(yīng)的型號和投標時提供的型號是否一樣，從而在源頭上杜絕后面的違法違規(guī)行為。
